Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) kritisiert den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), wonach die Kombination der beiden Diabeteswirkstoffe Dapagliflozin und Metformin in Tablettenform angeblich keinen therapeutischen Zusatznutzen für Typ-2-Diabetiker aufweist. Die Fachgesellschaft hat für diese – aus ihrer Sicht – komplette Fehleinschätzung kein Verständnis, da damit Patienten gefährdet werden würden.
„Bei einer Kombinationstherapie mit Dapagliflozin und Metformin treten nachweislich etwa zehn Mal weniger Unterzuckerungen auf als mit der vom IQWiG und G-BA vorgegebenen Vergleichstherapie mit Sulfonylharnstoffen“, erläutert Privatdozent Dr. med. Erhard Siegel, Präsident der DDG. „Leidtragende dieser unwissenschaftlichen und absolut praxisfernen Entscheidung werden unsere Patienten mit Typ-2-Diabetes sein.“ Schließlich ermögliche die Tablettenkombination mit Dapagliflozin und Metformin eine sichere Erreichung der Therapieziele und verzögere darüber hinaus den Zeitpunkt, an dem auf eine Insulintherapie umgestellt werden müsse.
Hintergrund: Der G-BA hatte am 7. August beschlossen, dass für die Wirkstoffkombination Dapagliflozin und Metformin kein Zusatznutzen belegt sei. Im Mittelpunkt stand die Bewertung des SGLT-2-Hemmers Dapagliflozin, der die Wiederaufnahme von Glukose in der Niere reduziert. In der Folge scheidet der Körper über den Harn überschüssige Glukose aus. Dies senkt nicht nur den Blutzucker, sondern auch den Blutdruck und das Körpergewicht – eine für die Patienten günstige und völlig neuartige Wirkkombination, die bisher kein verfügbares Diabetesmedikament in Tablettenform erreicht. „Wie zahlreiche Studien belegen, treten unter Dapagliflozin auch erheblich seltener schwere, lebensbedrohliche Unterzuckerungen auf als etwa unter Sulfonylharnstoffen“, betont Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland, Mediensprecher der DDG.
Erneut sei der G-BA mit seinem Beschluss einer fragwürdigen Bewertung des Instituts für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gefolgt und habe einem innovativen Medikament aus rein formalen Gründen eine Absage erteilt, kritisiert Professor Dr. med. Stephan Matthaei, ehemaliger Präsident der DDG und Chefarzt des Diabetes-Zentrums Quakenbrück. So hatte das IQWiG eine Studie mit einem direkten Vergleich von Dapagliflozin und Metformin gegenüber Metformin mit dem Sulfonylharnstoff Glipizid abgelehnt, weil das Metformin in den beiden Vergleichsgruppen zu Beginn des Untersuchungszeitraums nicht bis zur maximalen Wirksamkeit hochdosiert worden sei.
Zudem hatte das IQWiG beanstandet, die Glipiziddosis sei nicht nach den Fachinformationen verabreicht worden. Beide Argumente hält die DDG für gegenstandslos. „Die Metformin-Hochdosierung erfolgte vor der zufallsbedingten Aufteilung auf die beiden Vergleichsgruppen und war damit gegeben“, bekräftigt Professor Dr. med. Stephan Matthaei. „Die Glipizid-Aufdosierung wiederum war mit der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA abgestimmt.“
Die Argumentation des IQWiG sei künstlich konstruiert, „um die Ergebnisse der Studie nicht berücksichtigen zu müssen, die einen eindeutigen Vorteil der Kombinationstherapie Dapagliflozin und Metformin im direkten Vergleich gegenüber einer Therapie mit Glipizid und Metformin hinsichtlich sicherer Blutzuckereinstellung, Gewichtsentwicklung und Blutdruckeinstellung belegt.“ So reduziere die Kombinationstherapie Dapagliflozin und Metformin das Risiko gefürchteter Unterzuckerungen um den Faktor zehn und ermögliche zugleich eine über vier Jahre anhaltende Gewichtsreduktion von durchschnittlich etwa fünf Kilogramm sowie eine deutlich bessere Blutdruckeinstellung. „Dass IQWiG und G-BA darin keinen Zusatznutzen erkennen, ist nicht nur für die DDG in keiner Weise nachvollziehbar“, unterstreicht der ehemalige DDG-Präsident. „Diese Einstellung stößt auch in der internationalen Diabetologie auf völliges Unverständnis.“
Im Ergebnis bedeute die Entscheidung des G-BA eine Kostenreduktion zu Lasten der Therapiesicherheit und damit eine gravierende Verschlechterung der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland. „Eine innovative Substanz wird nun vermutlich vom deutschen Markt verschwinden, weil die Kassen dafür nicht mehr als für Sulfonylharnstoffe zahlen werden wollen“, sagt Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland. Mit derartigen Entscheidungen werde der an sich positive Ansatz des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) ad absurdum geführt.
Die ausführliche Stellungnahme der DDG zur IQWiG-Bewertung der Fixdosiskombinaton Dapagliflozin/Metformin könnt Ihr hier nachlesen.