Dringende Sicherheitsinformation zu den Insulinpens NovoPen Echo® und NovoPen® 5

Novo Nordisk hat festgestellt, dass Patronenhalterungen bestimmter Chargen der Insulinpens NovoPen Echo® und NovoPen® 5 mit der Zeit Risse aufweisen oder brechen können, wenn sie mit bestimmten chemischen Substanzen – darunter auch manchen Reinigungsmitteln – in Kontakt kommen. Bedeutet für euch: Falls ihr einen Pen aus einer der unten genannten betroffenen Chargen verwendet, lasst die Patronenhalterungen austauschen! Wendet euch dazu an Novo Nordisk:

Novo Nordisk:
Tel: 0800-589 1796
Fax: 06131/903-1171
E-Mail: KD_Service@novonordisk.com
www.novonordisk.de

Die Probleme hängen mit dem verwendeten Kunststoff zusammen. Novo Nordisk hat darauf bereits reagiert und ist zum ursprünglich verwendeten Kunststoff zurückgekehrt, mit dem das Problem beschädigter Patronenhalterungen nicht aufgetreten ist. Die Verwendung eines Pens mit einer beschädigten Patronenhalterung könnte dazu führen, dass eine geringere Insulindosis als beabsichtigt abgegeben werden kann. Dies kann möglicherweise zu höheren Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie) führen als gewünscht. Das Risiko für eine Hyperglykämie aufgrund der Nutzung eines Pens mit einer betroffenen Patronenhalterung läge laut Novo Nordisk bei unter 0,1 %-

Die Sicherheit der Patienten sowie Produkte von hoher Qualität haben für Novo Nordisk oberste Priorität. Novo Nordisk bedauert diesen Vorfall und bittet um Entschuldigung für die damit verbundenen Unannehmlichkeiten.

Abbildung der Patronenhalterung

Abbildung 1

Abbildung 2 zeigt, an welcher Stelle die Chargenbezeichnungen auf dem NovoPen Echo® und NovoPen® 5 zu finden sind. Um diese zu sehen, muss die Dosisvorwahl bei NovoPen Echo® auf 30 Einheiten bzw. bei NovoPen® 5 auf 60 Einheiten eingestellt werden:

Betroffene Chargen von NovoPen Echo® und NovoPen® 5

Die betroffenen 7-stelligen Chargenbezeichnungen von NovoPen Echo® und NovoPen® 5 beginnen hinter dem Wort „LOT“. Alle Patronenhalter der Chargen, die mit einer der folgenden Buchstaben folgen bzw. Buchstaben- Zahlen-Kombinationen anfangen, sollen ersetzt werden:

NovoPen Echo®:

DU … DVG … E … FVG …

z. B. DUG1776
z. B. DVG1368
z. B. EVG2300
z. B. FVG7364
(mit Ausnahme von FVGA … und FVG0 …)

NovoPen® 5:

DVG19 …

z. B. DVG1984
DVG21 …
z. B. DVG2199
DVG30 …
z. B. DVG3014
EVG …
z. B. EVG1125
FVG0 …
z. B. FVG0118
FVG7 …
z. B. FVG7336
FVG8 …
z. B. FVG8532

Bitte prüft, ob eure genutzten NovoPen Echo® und/oder NovoPen® 5 zu den betroffenen Chargen gehören. Sollte dies der Fall sein, fordert Ersatz bei Novo Nordisk für die Patronenhalterung an. Falls ihr einen NovoPen Echo® und/oder einen NovoPen® 5 verwendet, dessen Chargenbezeichnung
nicht von der Liste umseitig erfasst wird, ist kein Austausch notwendig.

Novo Nordisk:
Tel: 0800-589 1796
Fax: 06131/903-1171
E-Mail: KD_Service@novonordisk.com
www.novonordisk.de