Wir haben ein spannendes Interview mit Stéphanie Jégu, Leitung Brand and Communication von Diabeloop, zum Hybrid-Closed-Loop-System DBLG1 geführt. Wir waren neugierig und wollten beispielsweise wissen, welche weiteren Kooperationen mit CGM- und Pumpenherstellern geplant sind, was wir als nächstes erwarten können, bzw. an welchem Meilenstein gerade gearbeitet wird. Auch haben wir über (künftige) Einstellungsmöglichkeiten in Bezug auf „Bewegung und Sport“ gesprochen, über den Zen-Modus, Zielwerte sowie Hindernisse bei der Zulassung und was wir an Software-Updates künftig noch erwarten dürfen.
Hinweis: Das Interview fand auf Englisch statt und wir haben es für euch auf Deutsch übersetzt. Viel Spaß beim Lesen :).
Welche Hindernisse oder Stolpersteine gab es auf dem Weg zur Marktreife von Diabeloop (mit Accu Chek Insight)?
Die Markteinführung des DBLG1 Systems mit der Accu-Chek Insight Insulinpumpe verlief außerordentlich reibungslos. Für Diabeloop war die Partnerschaft mit Roche natürlich eine fantastische Möglichkeit, die Einführung des DBLG1-Systems zu beschleunigen und von Roches etabliertem Netzwerk und seiner kundenorientierten Organisation zu profitieren. Beide Unternehmen hatten ein gemeinsames Ziel: Menschen, die mit Diabetes leben, das neue System sehr schnell zur Verfügung zu stellen. Alles wurde innerhalb eines Jahres hochgezogen; das ist schnell, die Teams und die Begeisterung des Managements haben dabei sehr geholfen!
Welche weiteren Kooperationen mit CGM- und Pumpenherstellern sind geplant? Gibt es Hersteller, mit denen eine Zusammenarbeit ausgeschlossen ist?
Diabeloop hat es sich zur Aufgabe gemacht, Innovationen für möglichst viele Menschen mit Diabetes zugänglich zu machen. Dazu gehört auch, dass wir die Interoperabilität unserer Lösung nutzen.
DBLG1 hat sich als kompatibel mit mehreren Geräten erwiesen. Das DBLG1-System mit Kaleido (ViCentras Pumpe) wird in Frankreich im 4. Quartal auf den Markt kommen. Wir haben den Abschluss einer Vereinbarung mit Terumo, dem weltweit führenden Unternehmen im Gesundheitswesen, bekannt gegeben.
Wir arbeiten ständig an der Integration zuverlässiger und komfortabler Geräte, können aber zum jetzigen Zeitpunkt keine weiteren Informationen bekannt geben.
Wir hören viel positives Feedback zum DBLG1 Algo. Aber es gibt immer Raum für Verbesserungen. Sind Software-Updates geplant? Was können wir da erwarten?
Unser Algorithmus, DBLG1, ist ein Pionier in der Automatisierung und Personalisierung des Diabetesmanagements und schon jetzt führend in diesem Bereich. Bereit heute bietet Diabeloop die Möglichkeit, die DBLG1-Software zu aktualisieren, und zwar aus der Ferne, ohne dass die Patienten Updates herunterladen und manuell installieren müssen. Die erste Fernaktualisierung für Patienten, die mit DBLG1 ausgestattet sind, läuft derzeit noch (Oktober 2021). Die Remote-Updates dienen in erster Linie dazu, kleinere Fehler zu beheben und die Robustheit und Stabilität des Systems zu verbessern. Wir sind stolz darauf, den Patienten diese Möglichkeit anbieten zu können, um ihnen das Leben zu erleichtern und ihnen regelmäßig weitere Verbesserungen in einer sicheren und konformen Umgebung zu ermöglichen.
Gibt es Features, die Sie gerne noch anbieten würden, deren Freigabe aber durch die Zulassung behindert wird?
Diabeloop glaubt an bahnbrechende Innovationen, und wir sind der Meinung, dass unsere Lösung eine davon ist. Wir arbeiten ständig an ihrer Verbesserung, wobei wir natürlich alle regulatorischen und industriellen Aspekte der Medizintechnikbranche, zu der wir gehören, verfolgen. Ein Hindernis, mit dem wir derzeit konfrontiert sind, ist die Indikationserweiterung von DBLG1 auf Kinder mit Typ-1-Diabetes, die gemäß den MDR-Anforderungen eingereicht werden muss und daher länger dauern wird, als wir gehofft hatten.
Ein großes Thema unter den Nutzern in der Community ist „Bewegung und Sport“. Nutzer berichten, dass sie in diesem Bereich noch Optimierungswünsche haben. Wird diesbezüglich bereits an einer Lösung getüftelt?
Wir haben von den Anwendern von DBLG1 viel positives Feedback zur Angabe der körperlichen Aktivität erhalten, insbesondere zu den verschiedenen Intensitätsstufen und dem Zeitpunkt der Angabe, so dass der Algorithmus sein Bestes tun kann, um den Blutzuckerspiegel während des Sports im Bereich zu halten. Wir möchten jedoch noch besser werden und unseren Algorithmus auch in Bezug auf das Management der körperlichen Aktivität verbessern.
Einige würden gerne ihre eigenen Zielwerte für verschiedene Situationen (wie Krankheit, Sport usw.) festlegen können. Wird so etwas möglich sein?
Das System wurde so konzipiert, dass es einfach einzurichten und einfach zu bedienen ist und es hoffentlich leichtfällt, dem System zu vertrauten. Somit können Menschen mit Diabetes auch von der „Müdigkeit“ der ständigen Verwaltung befreit werden. Dennoch haben die Patienten immer die Wahl und können einige Parameter anpassen, um dem selbstlernenden System bei der Feinabstimmung zu helfen. Der Zielwert für den Blutzuckerspiegel kann geändert werden, ebenso der Schwellenwert für die Unterzuckerung, aber auch die Aggressivität bei den Mahlzeiten sowie bei Normoglykämie und Hyperglykämie. Um sich noch besser an alle Gelegenheiten anzupassen, können Sie im Zen-Modus das Glukoseziel vorübergehend erhöhen.
Wie eng arbeiten Sie mit der Diabetesgemeinschaft zusammen?
Dies ist der beste Übergang zu Ihrer vorherigen Frage 🙂 Wir haben bei der Entwicklung des Systems viel mit Betroffenen und ihren Familien zusammengearbeitet (der Zen-Modus wurde direkt von ihnen inspiriert) und tun dies auch heute noch, da wir fest daran glauben, dass das Diabetesmanagement eine ganzheitliche Lebenserfahrung darstellt. Aus diesem Grund ist unser Algorithmus zwar komplex, aber die Bedienung des Geräts ist sehr einfach. Wir haben uns jedoch viel mit der DIY-Gemeinschaft auseinander gesetzt und mit ihr diskutiert. Daraus konnten wir eine Menge lernen, vor allem darüber, was die Nutzer in Closed-Loop-System suchen. Und wir erwägen, den Nutzern, die dies wünschen, mehr Optionen zur Selbstregulierung anzubieten, ohne unsere KI-Leistung zu beeinträchtigen.
Wird es möglich sein, das Handgerät mit dem Algorithmus als Selbstzahler ohne Insulinpumpe zu erhalten (vorkonfiguriert für eine Pumpe oder konfigurierbar)?
DBLG1 hat sich als interoperabel mit mehreren Pumpen und CGM erwiesen. Es gibt technische Integration und Konfiguration zu berücksichtigen, und wir haben mehr in Arbeit oder in Verhandlung. Mehr kann ich dazu nicht sagen.
Wird der DBLG1-Algorithmus eines Tages auf dem Smartphone laufen, so dass die Nutzer kein Handset mehr benötigen?
Für das tägliche Diabetesmanagement bietet der Loopmodus auf einem speziellen Handgerät sowohl die beste Cybersicherheit als auch die beste Batterieautonomie. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir keine weiteren Informationen preisgeben, aber wir arbeiten natürlich daran, die beste Algorithmusleistung und den besten Gerätekomfort zu erreichen.
Was können wir als nächstes erwarten, an welchem Meilenstein arbeiten Sie gerade?
Getreu unserer Mission konzentrieren wir uns natürlich darauf, DBLG1 in weiteren europäischen Märkten anzubieten, und wir verfolgen weiterhin unser FDA-Zulassungsverfahren und unsere Bemühungen rund um Indikationserweiterungen (sehr instabiler Diabetes, Kinder, Jugendliche). An der Algo-Front ist das „No-Declaration“-System (Mahlzeiten- und Sportmanagement) eine fortlaufende Aufgabe. Zu unseren künftigen Entwicklungen gehören auch eine Lösung für MDI-Benutzer und die Anpassung unseres AID an Personen mit Typ-2-Diabetes. Mehr Innovation für mehr Menschen.